KFC验厂咨询-人员管理与卫生规范：从GMP遵守到洗手保障

4.0 良好生产规范（GMP）
4.1 建立良好生产规范（GMP）计划，相关支持标识张贴恰当
审核类型：计划 - 文档

完全符合（15 分）：制定了 GMP 政策。书面的 GMP 计划应包括：

- 针对员工、访客和承包商的有效 GMP 计划，涵盖维修人员进入工厂的方式、合适的着装和个人卫生要求

- 在适当位置为所有员工、承包商和访客张贴 GMP 要求

- 持续对员工进行 GMP 培训（至少每年一次）

- 建立有效的内部审核计划（内部审核记录在 4.2 中审查）

- 涵盖 4.3、4.4、4.5、4.6、4.7 和 4.8 中的所有方面，且基于当地法规（在美国是《联邦法规法典》[21 CFR，第 110 部分]）

轻微不符合（10 分）：以下情况之一：

- 已制定良好生产程序，但相关准则未张贴

- 没有支持 GMP 的标识，但张贴了政策

严重不符合（5 分）：以下情况之一：

- 计划未涵盖所有 GMP 内容，或没有针对访客/承包商/维修人员的部分

- 未建立内部审核计划

- 进行了持续培训，但培训间隔为 12 至 18 个月

零分：以下情况之一：

- 未定义 GMP 程序

- 未进行 GMP 培训

4.2 每月至少进行一次 GMP 要点的内部审核，并包含纠正措施

审核类型：记录

完全符合（15 分）：每月对 GMP 要点进行内部审核，审核结果和采取的纠正措施均记录在案。

轻微不符合（10 分）：以下情况之一：

- 进行了内部审核，但记录中存在个别孤立的遗漏

- 内部审核的频率低于每月一次，但至少每季度一次

严重不符合（5 分）：以下情况之一：

- GMP 内部审核未涉及后续跟进/纠正措施

- 记录保存中存在大量遗漏

- 内部审核的频率低于每季度一次，但至少每年一次

零分：以下情况之一：

- 未进行内部审核或审核频率低于每年一次

- 没有记录

4.3 员工遵守 GMP

审核类型：观察

完全符合（20 分）：员工、访客、承包商和维护人员均遵守 GMP 政策（以当地《联邦法规法典》为依据），常见合规标准包括：

- 使用雇主提供并留在工厂内的头发约束装置

- 使用胡须约束装置（生产区域允许外露修剪至嘴角边缘且紧贴面部的小胡子）

- 除指定区域外，任何区域不得嚼口香糖、进食或使用烟草制品

- 工厂内不得佩戴外露的珠宝或手表（素面结婚戒指和医疗警报手环除外）

- 工厂内不得佩戴假睫毛、假指甲、浓烈香水、身体闪粉，不得涂抹外露的指甲油

- 腰部以上的外套口袋需缝上或保持为空

- 部分设施/区域可将干净的公司发放帽子作为头发约束装置

- 耳塞应系绳（优先）或颜色鲜艳

注：以上要求适用于处理裸露产品的生产、存储和装卸码头区域。

轻微不符合（15 分）：个别孤立的不遵守 GMP 的情况。

严重不符合（6 分）：大量不遵守 GMP 的情况。

零分：系统性不遵守 GMP。

4.4 个人物品存放在加工区域之外

审核类型：观察

完全符合（10 分）：生产、包装和存储区域无个人物品（如风扇、收音机等），供应商提供/批准且留在工厂内的物品除外；为员工提供个人存储区域或储物柜。

轻微不符合（7 分）：观察到一次不符合要求但不会对产品/包装造成污染威胁的情况。

严重不符合（3 分）：以下情况之一：

- 材料加工、成品包装或存储区域出现一次不符合要求的情况

- 多次出现不会对产品/包装造成污染威胁的不符合情况

零分：以下情况之一：

- 材料加工、成品包装或存储区域出现多于一次不符合要求的情况

- 未为员工提供存放个人物品的区域

4.5 医疗问题不会成为污染源

审核类型：观察

完全符合（10 分）：患有疾病、有开放性损伤等可能造成污染的人员，在情况纠正前不参与相关操作；所有绷带用不透气覆盖物（如乳胶手套）包裹。

轻微不符合：无此类别。

严重不符合：无此类别。

零分：以下情况之一：

- 观察到人员医疗状况可能对产品造成污染风险

- 观察到产品或包装材料被直接污染

4.6 洗手设施充足且被使用

审核类型：观察

完全符合（10 分）：洗手设施满足以下要求：

- 洗手间内配备，采用非手动操作（膝盖、脚踏板或自动化）

- 有合适干燥设备，配备温水（30 秒内达 38℃）和肥皂（优先抗菌肥皂）

- 不使用布质毛巾，纸巾分配器无需用手接触取纸

- 洗手池在附近且张贴标识即可，无需设于生产区域内

轻微不符合（7 分）：以下情况之一：

- 一个洗手站不符合上述要求

- 所有洗手池均未采用非手动操作

严重不符合（3 分）：以下情况之一：

- 个别洗手站无肥皂、干燥设施或使用布质毛巾

- 个别员工不使用洗手站

零分：未配备可用的洗手站或洗手站未被使用。

4.7 支持洗手的标识张贴恰当

审核类型：观察

完全符合（5 分）：洗手标识以适用语言或图片形式张贴，覆盖所有洗手间（办公室+生产区）、休息室、更衣室；生产区域张贴提示员工工作前、休息后及手污染时洗手的标识。

轻微不符合（3 分）：个别孤立的标识不符合情况。

严重不符合（1 分）：大量标识不符合情况。

零分：以下情况之一：

- 未张贴标识

- 系统性的标识不符合情况

- 洗手间未张贴标识

4.8 工作区域整洁有序，工具和加工用品妥善存放

审核类型：观察

完全符合（10 分）：工作区域（含维修车间）保持整洁，设备使用后清洁存放，工具闲置时妥善收纳，区域整洁便于员工履职。

轻微不符合（7 分）：工作区域出现个别孤立杂乱，但不会污染产品。

严重不符合（3 分）：以下情况之一：

- 存在大量杂乱区域，影响员工工作表现但不污染产品

零分：产品和/或包装因区域杂乱、用品存放不当暴露在污染风险中。

4.9 工厂和人员遵守良好实验室规范

审核类型：观察

完全符合（5 分）：实验室满足以下要求（无现场实验室则选“不适用”）：

- 有足够工作和存储空间，组织有序、干净整洁

- 不存放食物、饮料、个人物品，禁止进食、饮水、吸烟

- 与生产区域隔离，检测设备干净且维护良好

轻微不符合（3 分）：以下情况之一：

- 工作空间有限影响履职

- 存在个别孤立的杂乱或设备/区域不干净情况

严重不符合（1 分）：以下情况之一：

- 大量杂乱或设备/区域不干净

- 未提供实验服等防护外衣，实验室维护不善或检测设备失修

零分：以下情况之一：

- 实验室存在进食、饮水、吸烟行为或存放食物、饮料

- 实验室与生产区域未隔离